人工乳房Allergan假体移植后的肿瘤发生40多岁的患者(国内首次报告)

文章来源: 发布日期:2019-08-17
 2019.08.16 12:01 韩国KBS电台报道



40대 여성이 7~8년 전 인공유방 보형물을 가슴에 삽입했다가 몸 속에 종양이 발생한 것으로 나타났다. 국내에서 인공유방 보형물과 암 유발 관련성이 처음으로 진단·확인된 사례다.

据调查,一名40多岁的女性在7~8年前将人工乳房假体植入胸部,结果导致体内出现肿瘤。 这是韩国国内首次诊断并确认人工乳房假体与致癌相关性的事例。

식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 16일 국내에서 유방 보형물 연관 ‘역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL)’ 환자가 보고됐다고 밝혔다.
食品医药品安全处和大韩整形外科学会16日表示,韩国国内已经报告了乳房假体相关"逆向性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)"患者。

BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상은 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.
BIA-ALCL是与免疫系统有关的稀有癌症的一种,与乳腺癌是两码事。 可疑症状包括:肠液瘤引起的乳房大小变化,皮膜产生的块状或皮肤斑疹等。

지난 15일 전문가 회의 결과에 따르면 환자는 40대 여성으로 약 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다가 최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생해 성형외과 의원을 방문했다.
이후 환자는 BIA-ALCL 의심으로 대학병원 검사 끝에 13일 최종 확진 판정을 받았다. 
本月15日,专家会议的结果显示,患者在40多岁的女性,约7至8年前乳房假体技术,乳房有了明显的浮肿,整形外科诊所进行了访问。之后,患者怀疑,到了大学-BIA医院检查ALCL,13日最终得到确诊。

식약처는 15일 관련 사실을 보고 받았으며, 현재 해당 수입·제조업체인 엘러간과 부작용 발생 피해 보상 등 대책을 수립 중이다. 식약처 관계자는 "유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리에 만전을 기할 것"이라고 했다.
食品医药品安全处15日接到相关报告,目前正在制定相关进口,制造企业爱尔健Allergan和发生副作用的损失赔偿等对策。 食药处有关负责人表示:"将通过调查乳房假体副作用等对患者进行登记研究,确保安全管理万无一失。"

문제가 된 유방 보형물은 엘러간이 제조한 것으로 국내 시장에서 제품 회수 조치가 내려진 상태다. 엘러간 인공유방 보형물국내 허가 이후 약 11만개가 수입됐으며 최근 3년간 약 2만9000개가 유통된 것으로 파악된다.
出现问题的乳房假体是由爱尔健Allergan制造的,在国内市场已经采取了回收产品的措施。 据悉,爱尔健人工乳房假体自2007年获得国内许可后,约有11万个被进口,最近3年间约有2.9万个被流通。

대한성형외과학회는 "갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문할 것을 권장한다"며 "다만, 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않고 있다"고 밝혔다.
大韩整形外科学会表示:"突然出现乳房形状变化或结块,皮肤出疹等疑似症状时,一定要到专门的医疗机构就诊","但不鼓励没有症状的患者预防性地去除假体"。



艾尔建(Allergan)公司生产的麦格、娜绮丽,


欧洲时报:法国医生提醒艾尔健隆胸假体或致癌

【欧洲时报春花编译】法国医生马尔内提(Christian Marinetti)此前曾拉响PIP硅胶乳房假体不合格的警钟,在9月27日接受法国电台Franceinfo采访时,他表示,美国公司艾尔健(Allergan )生产的绒毛面隆胸假体可能导致癌症。

美国艾尔建有限公司建立于1950年,总部位于美国加州欧文市,是一家跨专业的健康医疗公司,在生产隆胸假体这一行处于领先地位。这名法国马赛医生怀疑该公司生产的Biocelle款型隆胸假体可能引发比较罕见的大细胞发育退化淋巴瘤。

这一指控建立在法国国家医药安全局(ANSM)7月份发布的一份报告之上。该报告显示,自从2011年起,在法国共计有50多人患有这一癌症,其中多人死亡。马尔内提在这些患者身上发现一个共同点,即她们都曾是艾尔健Biocelle型号隆胸假体的使用者。假体呈绒毛面,主要是让胸部更好的贴伏。但医生认为,假体颗粒状的特征可能导致癌症发生。

但医生建议使用者不必太过担心。法国共有40万到50万妇女佩戴同一种假体,50人患有癌症,所占比例仍然相当小。

他说,假体同药物一样,都有副作用,只是这个副作用很少见且非常严重。“风险比例很低,但现在我们知道了,以后就可以意识到。”他说。

这一型号主要是在乳房修复性功能层面使用较多,很多女性得了乳腺癌,为了重建乳房,使用这一隆胸假体。马尔内提表示,整胸医生实施手术之前,应该很好的预估安置假体的优势和不便,尤其应该对佩戴艾尔健Biocelle型号隆胸假体的病人注意进行检测。

今年3月,《纽约时报》一篇文章中表示美国监管部门认为绒毛面隆胸假体同某些患者得淋巴瘤有必然关系。9月27日当天,艾尔健公司承认使用公司假体的女性有些患有淋巴癌,但解释说这是因为艾尔健品牌的使用者众多,品牌容易辨识,因此在癌症案例中被经常提到。



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